朱慧寧

       中國國家知識產權局決定對《專利審查指南》作出修改，自2021年1月15日起施行。本次修改針對《專利審查指南》第二部分第十章而進行的，主要涉及補交實驗數據的審查標準、化合物新穎性的審查標準、化合物和生物領域的創造性的審查標準。

I．補交實驗數據的審查標準

       這部分修改分為兩個部分，一部分是對原補交實驗數據審查原則的修改，另一部分是增加了關于藥品專利申請的補交實驗數據的審查示例。

       在補交實驗數據的一般審查原則中進一步明確了補交實驗數據的要求，即必須為了滿足專利申請的新穎性和創造性或者充分公開的要求。在目前的實踐中，審查員其實已經按照這樣的要求在進行審查，因此此次修改也是將實踐中已然遵循的標準明確在審查指南中。

       其次增加了關于藥品專利申請補交實驗數據的兩個示例。例1涉及證明說明書充分公開的補交實驗數據的情形，其中所要滿足的必要條件是補交實驗數據予以說明的技術效果或作用能夠從專利申請文件公開的內容中得到。例2涉及證明權利要求具備創造性而補交實驗數據的情形，其中所要滿足的條件是所補交的實驗數據要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到。

       從上述兩個示例能夠明確地是針對新增的藥品專利申請的補交實驗數據的審查原則必然要滿足補交實驗數據的一般審查原則。該補交實驗數據所要證明的內容必須已然記載于專利申請文件所公開的內容中，然后該實驗數據才能夠再用于分析權利要求請求保護的技術方案是否滿足創造性要求。

II. 性能限定型或者用途限定型權利要求

       “如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，則應寫成性能限定型或者用途限定型”修改為“如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，通常需要寫成性能限定型或者用途限定型”?？梢岳斫?，這樣的修改提供給審查員在審查過程中基于具體情況的靈活度，從而能夠更有利于維護專利申請人的正當權益。

III．化合物新穎性的審查標準

       在此次修改中，首先明確了“提及即公開”的概念，表明只要對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式（或結構式）等結構信息，就已經滿足本領域技術人員所認為的該化合物“已經公開”的概念，從而該化合物不具備新穎性。

       其次，對于“推定不具備新穎性”情形，明確在對比文件中記載的結構不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同時，即在排除了“提及即公開”的情況下，通過對比文件中記載的物理化學參數、制備方法和效果實驗數據等進行綜合考量。首先，在原有的物理化學參數和制備方法的基礎上再增加了效果實驗數據，更為符合化學領域中對于化合物的整體評價概念，使得“推定”概念更為合理和嚴謹。其次，要求審查員在綜合考量之后，有理由推定二者實質相同，對審查員提出了更高的審查要求，要求審查意見的說理充分。再者，同時通過“除非申請人能提供證據證明結構有差異”，還提供給專利申請人更為有利的爭取權益的機會。

IV．化合物的創造性的審查標準

       首先將化合物的創造性審查標準與發明創造性審查標準進行統一，即按照“三步法”的思路進行判斷。這部分目前無論是在專利申請的實質審查過程中還是專利申請或專利的行政訴訟程序的實踐中都是審查員和法官已然實施的判斷思路。

       在對化合物的創造性進行判斷時，也遵循：1）確定最接近現有技術；2）確定化合物的結構差異和基于該差異所要解決的技術問題；3）判斷是否是顯而易見的，這種顯而易見性通常通過用途的改變和/或效果的改進來有所體現。

       因此，此次的修改促使審查員的審查意見的標準更為統一，不僅給出了審查員在審查過程中更為明確的判斷思路和標準的審查準則，同時也是引導申請人更清楚明了審查員審查結論的分析邏輯和推理過程。

       同時在審查指南中5個示例來進一步強調“三步法”在化合物創造性判斷上的思路，其中例1-例3是在原有案例上進行了再整理，例4用于和例3進行對比說明。例1旨在說明當母核不一致的前提下，即使用途和/或效果相同，現有技術不存在技術啟示。例2旨在說明主要結構相同，但基團不同的前提下，用途和/或效果完全不同，現有技術不存在技術啟示。例3旨在說明主要結構相同，但基團不同的前提下，用途和/或效果相同，現有技術存在技術啟示。例4旨在說明當母核一致，即使不同基團具有類似性質的前提下，獲得了意料不到的技術效果，現有技術仍不存在技術啟示。例5為新增示例，旨在說明通式化合物和具體化合物在創造性判斷上的結構差異結合意料不到技術效果所帶來的不同審查結論。

V．生物材料保藏單位的增加

       在原有兩家保藏中心的基礎上，新增加廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC），該中心也成為《國際承認用于專利程序的微生物保藏布達佩斯條約》下的微生物國際保藏單位。

VI．單克隆抗體權利要求的撰寫

       在原有的以序列結構表征單克隆單體的基礎上，增加了也可以使用產生它的雜交瘤來限定，并且補入了相應的示例說明。

VII．生物領域的創造性的審查標準

       如同上述的關于化合物的創造性的審查標準的修改，生物領域的創造性標準也與發明創造性審查標準進行統一，即按照“三步法”的思路進行判斷?？紤]到生物技術領域的發明創造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題。在表征這些保護主題的方式中，除結構與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號等特殊方式。創造性判斷需要考慮發明與現有技術的結構差異、親緣關系遠近和技術效果的可預期性等。

       在此基礎上，對“基因”、“重組載體”、“轉化體”、“單克隆單體”進行了創造性判斷的補充說明，給出具備創造性和不具備創造性兩方面的說明，使得判斷創造性方面的邏輯性更為嚴謹和清楚。此外，還補充了“多肽或蛋白質”的創造性判斷標準說明，給出了具備創造性的情形。

結語

       此次審查指南第二部分第十章的修改無論對于審查員在審查實務的操作還是專利申請人對于化學領域中維護權益而言都是適時且有力的。一方面，將化合物和生物領域中的創造性的審查標準進行梳理，契合至發明創造的“三步法”判斷思路中更為嚴謹和合乎邏輯。另一方面，補充實驗數據的細化規范對于生物醫藥的創新性發展和藥品鏈接制度也是更為有利。